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医药研发史的里程碑事件

4月11日，昭衍新药开盘就跌停，一天基本都在地板上趴着。

A股的跌停板救了昭衍新药。因为在美国市场上，另一家CXO企业查尔斯河突然在收盘前暴跌20%。暴跌的原因和昭衍新药其实是一样的：

11日凌晨，美国FDA官网上突然放出一个消息，称FDA决定逐步用新方法取代药品开发中的动物实验，以减少研发成本、加速药品开发审批时间，最终降低药价。

今后新药研发可能不需要动物实验了。

昭衍新药被称为“猴茅”，临床试验前的动物实验是这家CRO公司的特点。沿着路径依赖的思维方式，昭衍新药在前几年收了不少猴场囤猴子。果然随后猴子涨价，昭衍新药“股因猴贵”，股价一路走高。

查尔斯河可以看成是“美国版昭衍新药”。其实这家CXO公司啥都做，但擅长动物实验，十多年前还想收购药明康德，健全临床前开发的产业链，最后没谈拢。如今药明系已成长为全球前几的大型CXO，查尔斯河却涛声依旧。

▌FDA精准击杀了这两家CXO

其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论，源头就是2022年9月FDA通过的《现代化法案2.0》。

老美认为：每年有辣么多实验动物死掉，实在太不人道。现在技术水平上去了，不一定非要用动物嘛，可以用更先进的技术替代。

当然，这只是取消动物实验的一小部分理由。

大众比较了解的实验动物是小白鼠，还有很多外界不太知道的动物，比如恒河猴、比格犬，就是那种耷拉着大耳朵的狗，还有猪羊等，都可以作为实验动物。核心的一条原则，就是要能试出药的安全性和有效性来。

但是，动物的基因毕竟和人不同。即使把小白鼠改造成人的基因，做成模式动物，也不能保证和人100%等效。大家都说新药成功率不到1%，这里面一部分因素，就是动物实验这里卡了一道：有的药动物身上没做成就放弃了；有的药动物身上一试挺好，但到人身上就不行。

（英国活体动物实验次数统计，来源：Nature）

药物研发投入巨大，如果动物实验环节测得更准，最终提升1%的研发成功率，那都会是整个行业的重大进步。从这个意义上说，全球最权威的药品审评机构FDA推动类器官、器官芯片、AI等逐步取代实验动物，这是医药研发史的里程碑事件。

技术的进步必然会带来大浪淘沙。曾经的行业巨人如果失去变革动力，很快就会被时代淘汰。柯达、诺基亚如此，医药行业的例子就更多了。从实验动物切换到器官芯片，这种转型考验每一家CRO公司。

头部CRO几乎都有猴场，药明康德2020年收购了春盛猴场；康龙化成2021年收购了两家实验猴公司。如今项目少了，猴子还得养着，每年也是笔不小的成本。实验猴最好需要4岁左右的，所以CRO不得不提前准备。从某种意义上说，CRO决定要养多少猴子，

▌跟高考填志愿一样盲目

填志愿至少还有张雪峰可以指导，养猴子可找不到人来问。最终，猴价贵了愁，猴价贱了也愁。

FDA提出的类器官、器官芯片，其实不算是个新鲜玩意，十多年前就出现了。一方面这两年技术越来越成熟，另一方面药物研发整体又走入一个死胡同：单抗引领的医药创新革命现在逐渐分化到双抗、多抗和XDC，但设想中的细胞基因治疗、核酸药物等都没能快速跟进。

德勤专门做过研究，2013年专利悬崖之后，研发成本在快速增加，医药行业的整体研发产出率是走低的。FDA在这个时候做出提升研发效率的动作，是顺势而为的转变。

（TOP20药企晚期管线内涵回报率，来源：德勤

国内CXO头部企业基本也都在着手开发类器官，当然包括昭衍新药在内。行业转变不会一蹴而就，只不过这趋势应该引起CXO们重视起来了。

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（转自：拇指药略）证券配资

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